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上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇:探索建立药品上市许可持有人“跨境委托生产”机制

发布时间:2021-02-07 作者:史(shi)依灵 许超 来源: 新(xin)华网 浏览量:

医药体制(zhi)改革创新(xin)也是今年上海两会的(de)热点议题之一。上(shang)海两会期间,上海(hai)市(shi)政协常委、复星国(guo)际联席(xi)CEO陈启(qi)宇(yu)在接受(shou)新华网专(zhuan)访时表示(shi),随着全球制(zhi)药产业链一(yi)体化趋势增强(qiang),医药创新和(he)制(zhi)造(zao)持续(xu)细化分工,欧美日等发达国家和(he)地区已经制(zhi)定(ding)并实(shi)施了药品上市许(xu)可人的(de)跨境委托生产(chan),他建议上(shang)海市(shi)政府(fu)有关部(bu)门研究出台具体(ti)政策(ce),可(ke)以先(xian)试点再推广,先(xian)行启动(dong)跨境委托(tuo)生产




新华网史(shi)依灵(ling) 摄

 

2019年,国家药监部门持续(xu)推(tui)(tui)动(dong)药品审评审批制(zhi)度改革(ge),在(zai)试点推(tui)(tui)进的(de)基(ji)础上,2019121日修订的《药品管理法》,开始(shi)全面实(shi)施药品上(shang)市许(xu)可持有人(MAH)制度。相较(jiao)于此前药品上市许可与生产许可捆绑的(de)模式而(er)言,MAH制度的出台使上市许可(ke)与生产(chan)(chan)(chan)许可(ke)分离,鼓励了(le)药物的创新(xin)研发(fa),同时实现制药生产(chan)(chan)(chan)能力(li)的优化配置,减(jian)少了(le)低水平重复建设,为制药产(chan)(chan)(chan)业供给侧结构性改(gai)革创造了(le)制度条件。


陈启宇表示:MAH制度的出台,非常(chang)有力地支(zhi)持了国内企业的发(fa)展,让企业可(ke)以轻资(zi)产(chan)化掌握核(he)心技术。在(zai)生(sheng)产(chan)方(fang)面,通过(guo)MAH制度(du)委托(tuo)生产的方式十分高效,有(you)些企业在这一(yi)过程中(zhong)利用了全(quan)球(qiu)的生产制造(zao)能力,加快了药物创新研(yan)发的进程。


在陈启宇(yu)看来(lai),未来(lai)生物(wu)医药行业将诞生两类(lei)(lei)企业,一类(lei)(lei)是医药行业的华为,创新能力很强、全球(qiu)化(hua)能力也很强;另(ling)一(yi)类是医药行业的(de)富(fu)士康,具有大(da)规模高技术生(sheng)产制造能(neng)力,能(neng)够承(cheng)接全球制造加工(gong)业(ye)务(wu)。


中国企业出海(hai),面向全球(qiu)化(hua),已成(cheng)为企(qi)业(ye)全球(qiu)化(hua)发(fa)展的趋(qu)势之一。而跨境委托生(sheng)产则是(shi)全球制药产业链(lian)协同(tong)的重要趋势和主(zhu)要特征(zheng)。但目前我(wo)国颁布的《药品委(wei)托生(sheng)产监督管理(li)规(gui)定》,仅适用于(yu)境(jing)内药品生产企业之(zhi)间委托生产药品的(de)申请、审(shen)查、许可和(he)监(jian)督管理陈启宇坦言,探索(suo)建立药品上市许可持有(you)人(ren)跨(kua)境委托生产机(ji)制,有(you)助于优化我国企业的全球(qiu)布局、提高全球(qiu)竞争力。


陈启(qi)宇举(ju)例说,有些制(zhi)药(yao)集(ji)团在(zai)海外布局设有药(yao)品制(zhi)造工厂,但不同(tong)地(di)区(qu)的(de)(de)工厂在(zai)制(zhi)药(yao)过程中(zhong)呈现不同(tong)的(de)(de)特点(dian),有着(zhe)制(zhi)造技(ji)术、成(cheng)本、产能等差异。如(ru)果可以打通(tong)机(ji)制(zhi)堵点(dian),实现(xian)跨(kua)境委托生(sheng)产(chan),这(zhei)对快(kuai)速实现(xian)产(chan)品生(sheng)产(chan)制造的全球化至(zhi)关重要(yao)。


谈及具体实践措施时(shi),陈启宇建议,上(shang)海应充分考(kao)虑其生物医药研发(fa)能力已有基础(chu),争(zheng)取试点机会,探索开展上(shang)市许可(ke)持有人跨境委(wei)托生产相关机(ji)制(zhi)。


第一,建议政(zheng)府有关(guan)部门研究出台具体(ti)政(zheng)策(ce),可以(yi)先试(shi)点再推广,先行启动跨境委托生产控(kong)股(gu)受托企业(ye)资质认证工作,并参照国内GMP(药品生产质量(liang)管理规范(fan))相关规范(fan)实(shi)施(shi)监管和检查,符合条件(jian)的企业授予可承担(dan)跨境委托(tuo)生产企业资质,待条件(jian)成熟后再全面推广并在制(zhi)度层面加以固定。


第(di)二,建议(yi)对上海(hai)本地(di)医药(yao)企(qi)业(ye)(ye)集团控股的境(jing)外药(yao)品生产企(qi)业(ye)(ye)(同(tong)时(shi)通(tong)过欧美日GMP认(ren)证),鼓(gu)励其主动参与(yu)和申报跨境委托生产企业资质认(ren)证试点(dian)工(gong)作,可以(yi)作为上海开展(zhan)试点(dian)工(gong)作的第(di)一(yi)批对(dui)象。


第三,鼓励上海本(ben)地生物医药研发企业(ye)申报注册(ce)药品(pin)上市许可持有人时,将在境(jing)外购买高(gao)临(lin)床价值的创(chuang)新药、复杂制(zhi)剂及临(lin)床急需(xu)产(chan)品(pin),列入委(wei)托生产(chan)试(shi)点(dian)品(pin)种范围,并定(ding)点(dian)委(wei)托境(jing)外制(zhi)药企业(通(tong)过欧美日GMP认证)开(kai)展生产,优先满足(zu)国内患者的临床需(xu)求。


第四,鼓(gu)励上海企业境(jing)外持有的文号,委托到境(jing)内自身(shen)符(fu)合(he)中(zhong)国、欧美日(ri)GMP认(ren)证的生(sheng)产企业(ye)生(sheng)产,满足注册(ce)条件(jian)后可以在(zai)境(jing)内(nei)上(shang)市(shi)销售。


谈及为何(he)建议在(zai)上海试点探索(suo)时(shi),陈启(qi)宇表示(shi),上海的生(sheng)物医(yi)药(yao)行(xing)(xing)业已有(you)一(yi)(yi)定基础,特(te)别是在(zai)一(yi)(yi)些高科技(ji)领(ling)域,像细胞治(zhi)疗(liao)、基因治(zhi)疗(liao)、蛋白(bai)质(zhi)药(yao)物的生(sheng)产等一(yi)(yi)些复(fu)杂(za)的生(sheng)产技(ji)术上,能够利用全(quan)球的生(sheng)产技(ji)术体系来快(kuai)速进行(xing)(xing)研(yan)发(fa)创新(xin)的突破和面(mian)向全(quan)球的突破。


如果我们能(neng)够(gou)利(li)(li)用好全球高(gao)技术的(de)生(sheng)产能(neng)力,也有(you)利(li)(li)于中(zhong)国企业快速(su)实现研(yan)发的(de)突破和全球的(de)布(bu)局。


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